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Gefährliche Implantate
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Tausende Patienten sind betroffen: Sie haben ein gefährliches Medizinprodukt implantiert bekommen. Die Folge: Wirbelsäulenschrauben brechen, Prothesen zerstören Gewebe und Knochen. Die Betroffenen erleiden gesundheitliche Schäden. Wie kann so etwas passieren? Versagen die Kontrollen? Die Gesundheit vieler Patienten ist in Gefahr.
Klaus Rzeha aus dem brandenburgischen Neuruppin hat große Probleme mit seinem Rücken. Nach einem doppelten Bandscheibenvorfall vor vier Jahren verschoben sich Wirbel und wurden Nerven verletzt.
Klaus Rzeha: "Ich konnte kaum noch groß laufen, bücken war gar nicht mehr drin gewesen und am besten nur liegen und gar nicht mehr aufstehen wollen."
Ein sogenanntes Omegastabsystem wurde ihm implantiert - an den Lendenwirbeln mit Schrauben fixiert. Es soll die Wirbel stabilisieren und ein erneutes Austreten der Bandscheibe verhindern. Doch wenige Monate nach der Operation hatte Klaus Rzeha wieder starke Schmerzen.
Klaus Rzeha: "Festgestellt hat man eine gebrochene Schraube im Lendenwirbel 5. Die ganze Angelegenheit des Omegastabsystems war instabil dadurch."
Er musste wieder operiert werden. Die gebrochene Schraube hat er sich nach der Operation aushändigen lassen. Von dieser erneuten OP hat er sich nicht mehr erholt. Er leidet weiter unter zum Teil starken Schmerzen. Für seine Anwältin Ruth Schultze-Zeu ist der Fall klar: "Ich gehe im konkreten Fall von einem Produktfehler aus und zwar in Gestalt eines Konstruktionsfehlers. Ich meine, der Hersteller hätte ein stabileres Material verwenden müssen, denn diese Schrauben müssen eine hohe Belastung aushalten." Die Fachjuristin für Medizinrecht rät Rzeha gegen den Hersteller zu klagen.
Kaputte Prothesen, fehlerhafte Implantate - immer mehr Patienten leiden. Erst Anfang des Jahres schockierte der Skandal um Tausende gepanschte Brustimplantate.
Wie sicher sind diese hochriskanten Teile, die in unseren Körper kommen?
Fakt ist: Die Hersteller müssen ihre Medizinprodukte vor der Markteinführung testen lassen. Dafür suchen sie sich einen Tester ihrer Wahl, irgendwo in Europa. In Deutschland prüfen Unternehmen wie TÜV oder Dekra. Ist das Testergebnis in Ordnung, bekommt das Produkt ein CE-Zertifikat und kann in ganz Europa verkauft werden.
Experten warnen aber: Geprüft werde meist nur, ob das Implantat technisch funktioniert. Welchen Nutzen zum Beispiel eine Prothese für den Patienten habe, sei oft völlig unklar, so Ravi Pazhur vom Medizinischen Dienst Bund (MDS):
"Das heißt, alles das, was für die Patienten aber so entscheidend ist, das heißt kurzfristige Nebenwirkungen, langfristige Nebenwirkungen, die Risiken, wie verhält sich ein Implantat im Körper, was macht das Implantat im Laufe der folgenden Jahre - alles das wird nicht geprüft."
Verbraucherschützer in Berlin wie Ilona Köster-Steinebach vom Bundesverband Verbraucherzentrale beobachten noch mehr Schwächen: "Die Stellen, die das zertifizieren, sind private Wirtschaftsunternehmen, die einen Gewinn daraus ziehen, möglichst viele Kunden zu haben. Und möglichst viele Kunden hat man, wenn man nicht besonders genau prüft."
Sie beobachtet zudem, dass einige Hersteller für die Tests ihrer Produkte ins süd- oder osteuropäische Ausland gehen.
Ilona Köster-Steinebach: "Weil sie dort zertifizierende Stellen finden, die noch freundlicher, noch laxer prüfen als das im Inland der Fall ist."
Keine unabhängige Prüfung, laxe Kontrollen. Die Folgen sehen wir bei Henriette Hauser aus Freiburg. Hier im Loretto-Krankenhaus wurde ihr vor wenigen Jahren eine Hüftprothese eingesetzt.
Henriette Hauser: "Uns wurde gesagt, das ist etwas Besonderes, das ist der Mercedes der Hüftprothesen, wurde uns eingebaut. Der hat einen längeren Schaft und die Beweglichkeit war größer - das wurde uns versprochen."
Über 800 Personen, allein in Freiburg, wurde eine Großkopf Hüftprothese aus Metall implantiert. Diese Prothese machte viele Patienten wohl erst richtig krank. Der Grund: Metall reibt auf Metall.
Henriette Hauser berichtet uns: "Es wurde Chrom und Kobalt im Blut festgestellt, es wurde Knochenfraß festgestellt und die Schmerzen waren zum Schluss unerträglich."
Ihr Arzt Dr. Marcel Rütschi vom Loretto-Krankenhaus erklärt uns, wie es dazu kommen konnte: "Das Problem, was wir gesehen haben, ist, dass an der Konusverbindung zwischen Hülse und Schaftkonus, dass hier Metallabrieb entsteht."
Und dieser Metallabrieb verunreinigt das Blut, zerstört Gewebe und Knochen.
Der Arzt hat dem Hersteller vertraut. Doch die Firma Zimmer streitet jede Verantwortung ab. Vor der Kamera: kein Kommentar. Schriftlich heißt es: "Das Prothesensystem ist nicht fehlerhaft." Ein Gutachten des Medizinischen Dienstes, das Plusminus vorliegt, bestätigt aber den Produktfehler, also die Schuld des Herstellers.
Die deutsche Politik schaut dem Ganzen zu. Denn die Zulassung der Medizinprodukte wird von der EU in Brüssel bestimmt. Vor wenigen Tagen kündigte der zuständige Kommissar an, künftig unangemeldete Kontrollen bei Herstellern durchführen zu wollen - als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal. Dazu meint Ravi Pazhur vom Medizinischen Dienst Bund (MDS): "Diese Änderungen sind im Detail und ändern nichts an der generellen Vorgehensweise wie Medizinprodukte in den Markt kommen. Deswegen halten wir das für vollkommen unzureichend."
In Deutschland liegen Umsetzung und Verantwortung, die Hersteller zu kontrollieren, bei den Bundesländern mit über 65 verschiedenen Behörden. Verbraucherschützerin Ilona Köster-Steinebach spricht von einem Kompetenzwirrwarr: "Da weiß wahrscheinlich oft die linke Hand nicht, was die rechte tut. Und vor allen Dingen diese Zersplitterung führt dazu, dass jede Behörde natürlich in sich wenig Ressourcen hat, ganz wenig Schlagkraft, wenig Personal und dann auch ganz wenig Durchsetzungsfähigkeit."
Für die vielen betroffenen Patienten wie zum Beispiel in Freiburg ein unhaltbare Situation. Henriette Hauser hat die defekte Hüftprothese zwar wieder entfernt bekommen, doch sie leidet unter den Folgen: "Ich kann immer noch nicht richtig laufen, ich kann noch kein Fahrrad fahren, ich kann keine Treppen steigen, ich kann nicht mehr wandern gehen, ich kann also gar nichts mehr."
Sie und auch Klaus Rzeha aus Brandenburg fühlen sich im Stich gelassen.
Klaus Rzeha: "Ich bin so was von enttäuscht, dass so überhaupt mit der Gesundheit von Patienten gespielt wird."
Doch solange sich das Zulassungs- und Kontrollsystem für Medizinprodukte nicht grundlegend ändert, geht das Spiel mit der Gesundheit der Patienten weiter.
Eine Selbsthilfegruppe in Freiburg sucht bundesweit geschädigte Hüftprothesen-Patienten. Mehr Informationen unter: www.durom-hueftprobleme.de
Bericht: Jan Zimmermann
Stand: Anfang Oktober 2012
Dieser Text informiert über den Fernsehbeitrag vom 10.10.2012. Eventuelle spätere Veränderungen des Sachverhaltes sind nicht berücksichtigt.
