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Rückschau: Medikamenten-Studien

Pharmafirmen verheimlichen Negatives 

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(© SWR) Viele Pharmakonzerne halten negative Studien zu ihren Medikamenten zurück. Dadurch kommen auch Präparate neu auf den Markt, bei denen eigentlich negative Nebenwirkungen schon vorher absehbar sind.
Regelmäßig besucht Hans-Joachim Kassner das Grab seiner Frau Elfriede. Sie starb mit gerade mal 59 Jahren. Ganz plötzlich – an einem Herzinfarkt. Schuld war ein Medikament, meint Hans-Joachim Kassner. Das Schmerzmittel Vioxx.

Hans-Joachim Kassner
„Ich kann es nicht begreifen. Meine Frau war eigentlich eine gesunde Frau. Bis auf ihr Problem mit dem Rheuma. Das hat sie auch stark beeinträchtigt in ihrer Beweglichkeit. Und das Schmerzmittel, das man ihr gegeben hat, um die Schmerzen erträglich zu halten, das war das Vioxx.“

Schwere Nebenwirkungen

Das Schmerzmittel Vioxx. Zunächst ein Kassenschlager. Doch dann ergibt eine Studie: Das Präparat hat schwere Nebenwirkungen, erhöht das Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen. Der Hersteller Merck & Co. nimmt Vioxx vom Markt. Freiwillig – wie er sagt.
Vier Jahre lang hat die Frau von Hans-Joachim Kassner das Mittel genommen. Er glaubt: Der Hersteller hat die Risiken längst gekannt, entsprechende Daten verschwiegen.

Betroffene kämpfen

Tausende von Betroffenen klagen – weltweit. In Amerika schließt Merck & Co. schließlich einen Vergleich, zahlt fast fünf Milliarden Dollar.
In Deutschland kämpfen viele Betroffene immer noch mit Merck & Co. Die zuständige Merck-Tochter hier streitet über jeden Einzelfall. Glaubt nicht, dass der Tod von Hans-Joachim Kassners Frau mit der Einnahme von Vioxx zusammenhängt.

Hans-Joachim Kassner
„Es ist eine klare Benachteiligung, nicht bloß von mir, sondern von allen Vioxx Opfern, sie alle müssen den gleichen Nachweis bringen und alle haben sie die gleichen Probleme.“

Nicht veröffentlichte Studien

Jetzt haben Wissenschaftler auch damals nicht veröffentlichte Studien ausgewertet – und sind der Auffassung: Ein erhöhtes Herz-Kreislaufrisiko bei Vioxx sei schon Ende 2000 zu erkennen gewesen. Rund vier Jahre vor dem Verkaufsstopp.
Merck & Co. argumentiert, die Methoden der Auswertung seien nicht in Ordnung. Man habe erst später von den Risiken erfahren. Und dann auch reagiert.

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
„Man hat bereits sehr früh Signale gehabt für ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko. Man hat aber nur die positiven Ergebnisse zum Nutzen des Arzneimittels publiziert und die negativen nicht publiziert. Das ist natürlich auch aus geschäftlichen Interessen erfolgt, weil eine offene Darstellung der Risiken sicherlich dazu geführt hätte, dass man das Arzneimittel nicht so unkritisch verordnet.“

Studien, die einen Nutzen suggerieren, werden gerne veröffentlicht. Negatives dagegen verschwiegen. Eine Kritik, die immer wieder auftaucht, die der Verband der Arzneimittelhersteller aber nicht verstehen kann. Er sagt: Seit 2005 gäbe es eine freiwillige Selbstverpflichtung, alle Studien zu veröffentlichen.

Dr. Siegfried Throm, Verband der forschenden Arzneimittelhersteller
„Seit 2005 gab es ein Umdenken im Bereich der Firmen. Und seitdem sind die Firmen für Transparenz, auch im Bereich der klinischen Prüfungen. Sowohl was positive als auch was negative Daten angeht.“

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit hat andere Erfahrungen gemacht. Die unabhängigen Arzneimittelprüfer sollten den Nutzen verschiedener Antidepressiva bewerten. Für den Wirkstoff Reboxetin – nicht möglich.
Der Hersteller Pfizer gab seine Studien nicht vollständig heraus. Lieferte die Daten erst nach öffentlicher Kritik.
Nun liegt die maßgebliche Bewertung des Instituts vor: Sie ist vernichtend – der Nutzen des Wirkstoffs sei nicht belegt.
Pfizer sieht weiterhin einen Nutzen - „für einen begrenzten Kreis von Menschen“.
Das pharmakritische Arznei-Telegramm vermutet hinter dem Verhalten System.

Wolfgang Becker-Brüser, arznei-telegramm
„Die Firma Pfizer hat versucht, eine Vorselektion von Studien zu machen, um vielleicht dadurch das Ergebnis der Beurteilung dieser Studien zu beeinflussen. Aber das zeigt ja gerade das Problem. Es müssen wirklich alle Studien zugänglich gemacht werden. Und wenn man ein Arzneimittel beurteilt, dann muss man natürlich alle Studien, die vorhanden sind, alle relevanten und gut gemachten Studien dabei berücksichtigen.“

Unterdrücken von Studien? Diesen Vorwurf weist Pfizer zurück. Man habe zwar nicht alle Studien zur Verfügung gestellt, aber alle, die man für relevant hielt.

Grippemittel Tamiflu

Das Aussortieren von Studien und die Einflussnahme ist größer als man glaubt, sagen Experten.
Das Grippemittel Tamiflu. Fast alle Industrieländer haben es eingelagert für den Fall einer Pandemie. Doch eine neue Studie weckt Zweifel an der Wirksamkeit. Auch hier seien Daten zurückgehalten worden. Mit den vorliegenden Informationen sei eine Wirksamkeit bei Grippe-Folgeerkrankungen wie etwa Lungenentzündung nicht zu belegen.

Wolfgang Becker-Brüser, Arznei-Telegramm
„Letztendlich haben wir uns dadurch, durch Beurteilungen oder Auswertung von Teilergebnissen, die zum Teil auch noch von der Firma selbst zur Verfügung gestellt worden sind, aufs Glatteis führen lassen. Dass aufgrund von unvollständigen Daten, unvollständigen Ergebnissen Behörden Tamiflu eingelagert haben.“

Roche weist die Vorwürfe zurück. Es reiche, dass die Unterlagen der Zulassungsbehörde vorlägen. Eine Veröffentlichung der Rohdaten lehne man ab.

Spitze des Eisbergs

Bei der Arzneimittelkommission glaubt man: Diese Fälle sind eher die Spitze des Eisbergs. Auch jetzt blieben Studienergebnisse unveröffentlicht.

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der Ärzteschaft
„Wir glauben, es gibt weitere erhebliche Mängel, bei klinischen Studien, die von pharmazeutischen Herstellern finanziell unterstützt werden. Zum Beispiel bei der Erstellung des Studienprotokolls oder bei der nicht richtigen Angabe der unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Alle diese Mängel führen dazu, dass wir unsere Patienten nicht wirklich basierend auf den besten wissenschaftlichen Erkenntnissen behandeln können.“

Seine Forderung: Damit Patienten richtig behandelt werden können, muss der Gesetzgeber einschreiten. Er soll die Veröffentlichung von Studien vorschreiben. Und Verstöße auch bestrafen.

Auch Hans-Joachim Kassner will endlich die Wahrheit wissen. Und vor kurzem hat er einen Etappensieg errungen: Die Merck-Tochter MSD muss ihm nun die internen Unterlagen über Nebenwirkungen und Risiken herausgeben. Damit hofft er auf entscheidende Hinweise für seine Schadenersatzklage.

Literatur

Bittere Pillen 2008-2010
Nutzen und Risiken von 15.000 Medikamenten, 29,90 Euro
K. Langbein, H.P. Martin, H. Weiss,
Verlag Kiepenheuer & Witsch

Handbuch Medikamente
Stiftung Warentest 2009, 25,- Euro
www.test.de/shop/buecher-spezialhefte/gesundheit-kosmetik/sp0220000/

Dieser Text informiert über den Fernsehbeitrag vom 02.02.2010. Eventuelle spätere Veränderungen des Sachverhaltes sind nicht berücksichtigt.

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