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Medizinprodukte – EU-Verordnung verschlechtert Versorgung

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Medizinprodukte – EU-Verordnung verschlechtert Versorgung | Video verfügbar bis 04.08.2022 | Bild: SWR

  • · Seit Ende Mai soll die neue europäische Medizinprodukteverordnung die Patientensicher erhöhen.
  • · Medizinprodukte müssen nun ein aufwändiges Prüf- und Zertifizierungsverfahren durchlaufen.
  • · Bei seltenen oder individuellen Medizinprodukten ist der Aufwand zu groß und die Versorgung der Patienten könnte gefährdet werden.

Ein spezielles Knieimplantat könnte schon bald nicht mehr verfügbar sein. Dann müssten operative Techniken wie vor rund 20 Jahren angewendet werden, erläutert Prof. Dieter Wirtz, Direktor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Uniklinikum Bonn und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie.

Einen Stent für die Speiseröhre gibt es schon jetzt nur noch in großen Größen. Kleinere für Kinder sind nicht mehr erhältlich.

Prof. Oliver Muensterer, Leiter der Kinderchirurgie Dr. von Haunersches Kinderspital der Ludwig-Maximilians-Universität München, berichtet, er könne so seinen Patienten nicht mehr die beste Behandlung zukommen lassen.

Ein EU-Gesetz zur Verbesserung der Patientensicherheit könnte jetzt die medizinische Versorgung in Deutschland verschlechtern.

Erwachsenengrößen bei Operationen an Kindern

Stunts für Speiseröhren gibt es nur noch in Standardgrößen
Stunts für Speiseröhren gibt es nur noch in Standardgrößen  | Bild: SWR

In der Kinderchirurgie der Uniklinik München sind die Ärzte spezialisiert auf die Behandlung von seltenen Erkrankungen und Fehlbildungen. Der kleine Kerike ist ohne durchgängige Speiseröhre zur Welt gekommen. Gleich nach der Geburt musste er zum ersten Mal operiert werden. Nun haben sich Narben gebildet. Die Speiseröhre ist an dieser Stelle viel zu eng. Deshalb wird Prof. Oliver Muensterer heute eine Gefäßstütze, einen sogenannten Stent, einsetzen, um sie zu dehnen: "Dieser Stent hält das Ganze für die nächsten zwei Monate offen. Das Besondere an diesem Stent ist, dass er von selbst weggeht, der löst sich selbst auf."

Kerike ist nicht mal zwei Jahre alt und nur acht Kilogramm schwer. Doch der Stent, den ihm Prof. Oliver Muensterer einsetzen muss, ist für Erwachsene! Es gäbe nur noch Standardgrößen, berichtet Prof. Oliver Muensterer.

Bis vor kurzem standen Prof. Muensterer kleinere Stents speziell für Kinder zur Verfügung, doch der Hersteller hat die Produktion eingestellt.

Die Operation verläuft gut, endoskopisch wird der Stent in die Speiseröhre eingebracht. Bei der Kontrolle zeigt sich dann: Der Stent sitzt zu tief, der Magen schließt nun nicht mehr richtig. Für das OP-Team ist es schwierig, den langen Stent richtig zu positionieren. Optimal wäre es, wenn der Stent etwa zwei Millimeter weniger Durchmesser hätte und kürzer wäre.  

Künftig könnten noch mehr Produkte vom Markt verschwinden. Grund ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung. Sie gilt seit Mai und hat die Zulassungskriterien für Medizinprodukte deutlich verschärft. Selbst Medizinprodukte, die schon Jahrzehnte auf dem Markt sind, müssen bis 2024 aufwändig zertifiziert werden, zu hohen Kosten.

Grafik: Auswirkungen der Verordnung
Durch die EU-Verordnung müssen die Hersteller teure Prüf- und Zertifizierungsverfahren durchlaufen | Bild: SWR

Hersteller von Medizinprodukten müssen nun deutlich mehr Ressourcen in Bürokratie stecken, mehr Berichte schreiben, mehr Daten sammeln, jedes Produkt mit einer Nummer zur Identifizierung versehen.

Besonders anspruchsvolle Produkte wie OP-Besteck oder künstliche Gelenke müssen von Kontrollstellen aufwändig geprüft und zertifiziert werden.

Für Produkte mit sehr hohem Risiko für Patienten wie beispielsweise Implantate, muss ein Hersteller nun umfangreiche klinische Studien vorlegen.

Produktpalette auf dem Prüfstand

In Weisendorf in der Nähe von Erlangen produziert das Medizintechnik-Unternehmen Peter Brehm Prothesen und zugehörige Instrumente für Knie, Hüfte und die Wirbelsäule. 12.000 Artikel hat der Mittelständler im Sortiment und noch kein einziges hat die Zertifizierung nach den neuen Standards.

Individuelle Medizinprodukte
Für Hersteller lohnt die Zertifizierung individueller Produkte nicht | Bild: SWR

Marc Michel, Sprecher der Geschäftsführung Peter Brehm GmbH, meint dazu: "Unser Problem ist, dass wir insbesondere am Markt etablierte, seit vielen Jahren sehr erfolgreiche Medizinprodukte, die sich bewährt haben, völlig neu zertifizieren lassen müssen. Dass wir insbesondere auch Nischenprodukte, also seltene Medizinprodukte, die nicht häufig gebraucht werden, aber wenn sie dann gebraucht werden, ein echter Segen sind, dass wir auch die komplett neu zulassen müssen. Und all das macht uns natürlich entsprechend bürokratischen und auch personellen Aufwand."

Deswegen überprüft das Unternehmen nun die komplette Produktpalette. Welche Produkte sind essentiell für die Firma und auf welche muss man künftig eventuell verzichten?

Treffen könnte es auch ein Implantat zur Versteifung eines Kniegelenks. Aktuell werden dafür noch Teile produziert. Gerade mal 200 Stück werden davon pro Jahr verkauft.

Doch für die Zertifizierung wären umfangreiche klinische Studien nötig.

Für Marc Michel, Sprecher der Geschäftsführung Peter Brehm GmbH, ist klar: "Wenn natürlich die Zulassungskosten beziehungsweise auch die Kosten zum Erzeugen der klinischen Daten über den Umsatz stehen, (...) da muss man es auch kaufmännisch zur Disposition stellen."

Und außerdem: "Ich persönlich halte es für schwierig nachzuvollziehen, dass Produkte, die sich seit Jahren, um nicht zu sagen Jahrzehnten bewährt haben im klinischen Einsatz, (...) dass es die zukünftig nicht mehr geben kann, weil wir die klinischen Daten zum Beispiel gar nicht erhoben bekommen."

Risiken für Patienten bei fehlenden Implantaten

An der Uniklinik Bonn ist Prof. Dieter Wirtz auf so genannte Wechselendoprothetik spezialisiert. Wenn Implantate beispielsweise im Knie mehrfach gewechselt werden müssen und die Oberschenkelmuskulatur geschädigt ist, bleibt nur noch die Möglichkeit, das Gelenk zu versteifen. Dazu nutzt er das Implantat der Firma Peter Brehm. Bei etwa 10 bis 15 Patienten jährlich kommt es hier zum Einsatz.

Röntgenbild und Knieimplantat
Individuelle Implantate könnten bald verschwinden | Bild: SWR

Für Prof. Dieter Wirtz, Direktor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Uniklinikum Bonn und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie, ist klar: "Wenn dieses Produkt nicht mehr vorhanden ist, dann müsste man auf Operationsmethoden zurückgreifen, die man früher gemacht hat. Das heißt, die sind schwieriger. Die haben ein höheres Risikopotenzial, dass eine Platte beispielsweise brechen kann oder dass der Knochen nicht richtig heilt. Und im Extremfall würde das sogar bedeuten, dass der Patient amputiert werden muss."

Dabei sollte die Medizinprodukteverordnung die Patientensicherheit eigentlich erhöhen. Ins Rollen gebracht hatte die neue Verordnung der Brustimplantate-Skandal 2012. Ein französischer Hersteller hatte billiges Industrie-Silikon verwendet. Bei tausenden Frauen mussten die Implantate wieder entfernt werden. Daraufhin beschloss die EU zu handeln, und Medizinprodukte strenger zu regulieren.

Medizinische Innovationen contra Patientensicherheit?

Prof. Dennis Ostwald, Geschäftsführer des WifOR-Instituts, beobachtet die Medizintechnik-Branche seit Jahren. Der Grundgedanke der Gesetzgebung war seiner Meinung nach zwar richtig, aber man sei in der Ausgestaltung übers Ziel hinausgeschossen: "Wir müssen ein Auge auf die Patientensicherheit werfen. Wir müssen aber auch aufwiegen, wie wichtig ist Sicherheit gegen Verfügbarkeit von Produkten, die Leben retten? Was bringt uns eine riesige Sicherheit, wenn wir auf der anderen Seite Menschen nicht retten können? Und ich glaube, durch die Medizintechnik-Verordnung legen wir einen großen, zu starken Schwerpunkt auf die Sicherheit und vergessen die Wirkung, die letztendlich vielleicht zu einer höheren Sterblichkeit von Patienten führen kann."

Die Medizinprodukte Verordnung könnte nicht nur eine Gefahr für Patienten, sondern auch für die Medizintechnik-Branche werden. Wie wichtig sie für Deutschland ist, hat Dennis Ostwald im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums berechnet.

Grafik: Mittelständische Medizinproduktehersteller beschäftigen bis zu 450.000 Erwerbstätige
Mittelständische Medizinproduktehersteller beschäftigen bis zu 450.000 Erwerbstätige | Bild: SWR

Danach erwirtschaftet sie jährlich 15 Mrd. Euro und beschäftigt mehr als 200.000 Erwerbstätige. Rechnet man Ausstrahlungseffekte beispielsweise durch Zulieferer mit ein, erhöht sich die Wertschöpfung sogar auf 32 Mrd. Euro und die Zahl der Beschäftigten auf mehr als 450.000.

Das sei durch die neue Medizinprodukte-Verordnung nun massiv in Gefahr, wie

Prof. Dennis Ostwald darstellt: "Weil wir klein und mittelständisch geprägt sind und diese Unternehmen mit diesen Anforderungen überfordern. Wenn wir da nicht nachbessern, werden wir ökonomische Nachteile erleiden, Wettbewerbs-Nachteile. Und wir werden eine schlechtere Patientenversorgung in Deutschland erleben."

Das Unternehmen Peter Brehm musste extra Personal einstellen, um den Anforderungen Herr zu werden. Zusätzlich wurden alle Entwicklungsprojekte erstmal aufgeschoben. Ein Großteil des Forschungsteams beschäftigt sich nun mit Akten, um die vorhandenen Produkte zertifiziert zu bekommen.

Marc Michel, Sprecher der Geschäftsführung Peter Brehm GmbH, erläutert dazu: "Wenn wir auf Innovationen zukünftig verzichten müssen, dann wird uns eigentlich nur der Weg bleiben, dass wir für die Zukunft idealerweise Kooperationen anstreben mit größeren multinationalen Konzernen, damit wir die gestiegenen Kosten möglichst durch ein breiteres, zum Beispiel Vertriebs- oder Entwicklungsnetzwerk kompensieren können."

Was sagt die EU zum Vorwurf, durch die neue Medizinprodukte-Verordnung könnte langfristig die mittelständische Medizintechnikbranche hierzulande geschwächt und dadurch die Patientenversorgung gefährdet werden?

»Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist Ende Mai reibungslos in Kraft getreten und die Kommission erwartet, dass die neue Verordnung ein stabiles Umfeld für eine innovative und wettbewerbsfähige Medizintechnik-Industrie in Europa bieten wird.«

(Quelle: EU-Kommission, übersetzt aus dem Englischen)

Das sehen viele Medizintechnik-Unternehmen anders. Sie fordern Nachbesserungen am Gesetz, um nicht von der Bürokratie aufgefressen zu werden, wie Marc Michel von der Peter Brehm GmbH erläutert: "Ich glaube, dass wir spezielle Regelungen brauchen für langjährig bewährte, etablierte Bestandsprodukte, weil es meiner Meinung nach keinen Sinn macht, noch einmal das, was sich bewährt hat, neu zuzulassen. Zweitens: Ich glaube, dass wir Sonderregelungen benötigen für so genannte seltene Medizinprodukte."

Auch Wirtschaftsexperten wie Prof. Dennis Ostwald blicken mit Sorge in die Zukunft, sollte die EU nicht nachbessern: "Wir sehen nicht nur, dass wir einen wirtschaftlichen Totalschaden erleiden durch die Medizintechnik-Verordnung, sondern auch einen gesundheitlichen Totalschaden."

Sollte die EU die Anforderungen nicht doch noch anpassen, wird aus dem hehren Ziel "mehr Patientensicherheit" genau das Gegenteil - eine schlechtere Patientenversorgung.

Ein Beitrag von Janika Müller
Online-Bearbeitung: Björn Glöckner
Der Beitrag wurde produziert vom Südwestrundfunk (SWR) für "Das Erste".

Stand: 10.08.2021 15:45 Uhr

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