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Künstliche Intelligenz: Warum neue Medizin-Technik nicht zugelassen wird

PlayDie Zulassung von neuen Medizinprodukten, die etwa mit Hilfe künstlicher Intelligenz Krebs schneller diagnostizieren können– kein einfaches Unterfangen in der EU.
Künstliche Intelligenz: Warum neue Medizin-Technik nicht zugelassen wird | Video verfügbar bis 13.11.2020 | Bild: picture alliance / Klaus Ohlenschläger

  • Neue Medizinprodukte, die mit Hilfe künstlicher Intelligenz Krebs schneller diagnostizieren können oder gelähmten Menschen bei Bewegung helfen, gibt es bereits.
  • Doch ein Regulierungsmonster aus Brüssel behindert deren Marktzugang erheblich. Nur sieben Stellen sind derzeit EU-weit in der Lage, Zulassungen vorzunehmen, der Stau ist enorm.
  • Deutsche Startups sehen sich bereits nach anderen Märkten für Ihre HighTech-Produkte außerhalb der EU um. Ein gravierender Missstand, denn die Universitäten bilden zwar die nächste Generation von Medizinern aus. Deren Wissen wird jedoch brach liegen, wenn die Politik nicht schnell eine Kehrtwende vollzieht.

Annette Dreher hatte einen Schlaganfall. Ihre Hand ist gelähmt. Nun soll sie Kommandos für die gelähmte Hand denken. Nur denken! Sensoren in der Haube zeichnen ihre Gehirnaktivität auf. Hand öffnen, Hand entspannen, "relax". An der Uni Tübingen werden wir Zeuge eines schier unglaublichen medizinischen Tests, die Doktorand Marius Nann mit Annette Dreher durchführt. "Die Frau Dreyer stellt sich vor zu öffnen, zu öffnen, zu öffnen. Und dies die Schließvorgang wird dann über die Augen wieder durchgeführt. Über die sie horizontale Augenbewegung", sagt Marius Nann, Doktorand Universität Tübingen.

Man kann es so beschreiben, was hier passiert: Künstliche Intelligenz, kurz KI lernt durch viele Wiederholungen Gedanken gelähmter Menschen zu lesen. Prof. Surjo Soekadar von der Universität Tübingen hat das entwickelt. Sein Ziel: Die so digitalisierten Gedanken an einen umgeschnallten Roboter zu senden und damit Bewegung wieder möglich zu machen. Er zeigt uns weitere Tests. Die Patienten sind ebenfalls gelähmt, können nichts mit ihren Händen greifen. Doch mit dem KI-gesteuerten Roboterarm, dem sogenannten Exoskelett klappt es:

"Und wir haben uns natürlich daran gedacht, kommt es zu einer Reorganisation des Gehirns? Und genau das konnten wir auch bei Schlaganfallpatienten zeigen", sagt Prof. Surjo Soekadar, Universität Tübingen. "Das heißt, die Patienten, die das regelmäßig eingesetzt haben, die konnten am Ende ihre Hand tatsächlich auch besser bewegen. Da spielt künstliche Intelligenzen eine Rolle und das zweite, wo es eine große Rolle spielt, ist die Steuerung der Robotik."

Annette Dreher schenkt diese komplexe Anwendung künstlicher Intelligenz neue Lebensqualität: "Ich bin ganz begeistert, ich bin ganz begeistert. Also im Alltag tatsächlich die kranke Hand wieder einsetzen zu können, finde ich sagenhaft."

Doch das mit künstlicher Intelligenz gesteuerte Exoskelett für ihre kranke Hand können Ärzte nicht verschreiben. Es ist nicht zertifiziert. Schuld daran sind nicht Prof. Surjo Soekadar und sein Team. Es ist eine neue Vorschrift der EU, die Zertifizierungen derzeit fast unmöglich macht. Sie heißt: Die Medizinprodukte Verordnung oder Englisch "Medical Device Regulation", kurz MDR. Die Verordnung verlangt, dass bis Mai 2020 für alle in der EU hergestellten Medizinprodukte gleiche und strengere Zertifizierungsverfahren gelten. Das ist positiv. Doch von den bisher 58 Stellen konnten nur sieben so genannte "Benannte Stellen" wie z.B. der TÜV die neuen Prüfungsregularien umsetzten und damit Produkte zertifizieren. Das reicht bei weitem nicht!

Weniger neue und innovative Medizinprodukte im Markt?

Eine Umfrage des Medizintechnik-Verbands Spectaris zusammen mit der Deutschen Industrie und Handelskammer hat ergeben: 79 Prozent aller Medizinproduktehersteller sehen Schwierigkeiten, innovative Produkte auf den Markt zu bringen, erklärt Jörg Mayer:

"Wir befürchten, dass auf eine gewisse Zeit hin sehr viel weniger neue und innovative Medizinprodukte im Markt geben wird", sagt Jörg Mayer vom Medizintechnik Verband Spectaris. "Nicht nur Deutschland in ganz Europa, als wir es in all den vergangenen Jahren gewohnt waren. Und wir haben speziell bei kleineren Firmen Startups bei innovativen Produkten und eben auch KI gestützter Software, die große Sorge, dass die sich ganz hintenanstellen müssen und das Problem haben werden, von den wenigen Benannten Stellen bekommen Sie vielleicht gar keine oder viel zu spät eine benannte Stelle. Wer keine benannte Stelle hat, kann sein Produkt nicht zertifizieren lassen. Und das gilt auch für Software. Und das gilt auch für KI."

Das Münchner Start Up Deep C bekommt das derzeit zu spüren. Hochschulabsolventen, Mediziner und IT-ler haben eine Software zur Bildauswertung von Computertomographien entwickelt, mit künstlicher Intelligenz: Die Diagnose des Arztes kann damit präziser erfolgen als bisher, betont Firmenchef Franz Pfister: "Hier sieht man jetzt eine Untersuchung von einem Patienten, der hat leider eine Gehirnblutung erlitten. Die KI hat das vorab schon erkannt."

Die Software erkennt und markiert den Tumor noch während der Untersuchung. Doch das Start Up kann sein High-Tech-Medizinprodukt nicht verkaufen. Es fehlt die Zertifizierung. Und die fehlt wegen der wenigen Zertifizierungsstellen, wie gesagt, bisher sind es nur sieben für die ganze EU!

"Man muss sich auf Wartezeiten einstellen. gerade als junge Firma wird man nicht priorisiert. Bei manchen dieser Benannten Stellen wird auch momentan gar kein neues Verfahren in die Wege geleitet und man soll sich dann 2020 oder 2021 wieder melden", sagt Franz Pfister.

3D-Vermessung von Tumoren mit Hilfe künstlicher Intelligenz

Ausbildung an der Technischen Universität München, TUM. Prof. Björn Menze und seine Doktoranden erforschen die 3D-Vermessung von Tumoren mit Hilfe künstlicher Intelligenz. Der Arzt kann damit präziser operieren, bestätigt Dr. Jan Kirchhoff vom Klinikum rechts der Isar, der mit den IT-lern der TUM zusammenarbeitet. Zum einen bräuchten die Radiologen die Automatisierung, um die Flut an Bildern überhaupt noch handeln zu können. Und: Die Auswertung der Bilder helfe, um für den operierenden Arzt festzulegen, wie man Patienten am Besten helfen könne.

"Der Chirurg kann intra operativ den Tumor nicht so gut sehen", sagt Dr. Jan Kirchhoff vom Klinikum rechts der Isar. "Das heißt, er muss vorher sehr genau wissen welche Areale kann er entfernen, und welche Areale muss er im Patienten bestehen lassen? Welche Areale darf er nicht antasten? Und diese Abwägung, die muss der Chirurg vorher sehr genau analysieren. Und dabei versuchen wir ihm mit unseren Visualisierungen möglichst gut zu helfen."

Prof. Björn Menze von der TUM beklagt, dass der Marktzugang in anderen Welt Regionen wesentlich einfacher sei: "Da sehen wir natürlich, dass einzelne Zentren zum Beispiel in China, dass die natürlich da das einfacher haben, jetzt eine adäquate IT aufzusetzen, in der tatsächlich diese Art von Diagnostik auch genutzt wird."

Das sagt die Europäische Kommission dazu

Die Europäische Kommission sieht kein Problem, weder für Firmen noch für Patienten. Auf Anfrage teilt sie "Plusminus" mit: "Die Kommission konzentriert alle Anstrengung und Ressourcen darauf, die neuen Regelungen für Medizinprodukte rechtzeitig umzusetzen."

Doch schon jetzt, so erfährt "Plusminus" setzen manche Medizin-Firmen aus Deutschland ihre Produkte nicht mehr in der EU ab, sondern nur noch in Amerika und in Fernost. Medizintechnik-Unternehmer Dominik Hepp aus Ulm liefert den Beleg, die neue Regelung Fortschritt und Patientenversorgung ausbremst: Ein in seinem Unternehmen entwickelte Handorthese, mit der Patienten gelähmte Finger wieder bewegen können, lässt er nicht als Therapie-Produkt zu. "Das haben wir gemacht, um keine benannte Stelle zu brauchen, weil es einfach ein nicht kalkulierbarer Faktor an Zeit und Geld war", sagt Dominik Hepp von HKK Bionics.

Ein weiteres Defizit der neuen Regulierung: Die Frist, innerhalb der ein Zertifizierungsvorgang abgeschlossen sein muss, hat die EU nicht bestimmt. Prof. Surjo Sukadar: "So kann sich natürlich so ein Zertifizierungsprozess total in die Länge ziehen. Und das ist für Investoren tödlich, weil die sagen ich brauch bis zu einem gewissen Zeitpunkt auch einen Return of Investment. Und das ist in diesem Bereich dann fast nicht möglich."

Die Frist zur Einführung der neuen Regelung bis Mai 2020 ist nicht zu schaffen. Die EU sollte die Medizinproduktrichtlinie diesbezüglich schnellstens einer Therapie unterziehen. Zum Wohl der Forschung in der EU und vor allem zum Wohle der Patienten.

Bericht: Sabina Wolf

Stand: 14.11.2019 09:12 Uhr

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