Medizinprodukte im Körper

Verwendung auf eigene Gefahr

Defibrillatoren, künstliche Gelenke oder Brustimplantate kommen viel zu schnell auf den Markt. Anders als bei Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht staatlich geprüft, sondern von der Privatwirtschaft.

TÜV oder Dekra erhalten den Auftrag vom Hersteller und der gibt sich auch selbst das CE-Kennzeichen. Dabei wissen selbst die Tester, so seriös und gründlich sie auch arbeiten, dass das eigentlich nicht reicht.

"Was wir hier nicht prüfen können, ist das Gesamtsystem im Menschen: Die ganze komplexe Wechselwirkung aus Metall, Chemie, Biochemie, wie der Patient sich bewegt mit dem Implantat. Wir fokussieren hier ganz stark auf die Dauerfestigkeit, also ein reiner Materialversuch", erklärt der Ingenieur Christian Kaddick von Endolab aus Rosenheim.

Erst wenn es Probleme gibt, kommen staatliche Stellen zum Zug. Im Prinzip: Denn das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nichts vom Markt nehmen. Dafür sind Länderbehörden zuständig, ganze 65 davon gibt es. Das zuständige Bundesgesundheitsministerium verweist auf Europa, weil dort die Regeln gemacht würden.

Stand: 09.04.2015 09:40 Uhr